申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時(shí)間為三個(gè)月以上。

1. 收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。 2. 企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)...

醫療器械之分類(lèi)原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用...

每個(gè)國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿(mǎn)足法律法規的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規將是醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓控制（法規要求時(shí)）（6.2.2） 4.工作化境條件見(jiàn)識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書(shū)）

對考慮組織作用的，基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系（QMS）過(guò)程方法的需求；更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求；

?醫療器械企業(yè)按標準要求制定風(fēng)險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節之一。 首先應策劃風(fēng)險管理活動(dòng)。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風(fēng)險管理過(guò)程，建立一項風(fēng)...

醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監督局提出申請，并提交以下申請材料： 1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書(shū)》一式三份； 2) 營(yíng)業(yè)執照復印件三份；

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。