一、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應當提交如下資料：

（1）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

（2）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件；

（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（4）擬辦企業(yè)組織機構與職能；

（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。 

三、變更需提交以下申請材料：

（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件；

（2）企業(yè)變更的情況說(shuō)明。

四、變更生產(chǎn)地址的，還應提交：

（1）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明） 的復印件 ； 廠(chǎng)區位置路線(xiàn)圖、 廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（擬跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）。

五、變更生產(chǎn)范圍的，還應提交：

（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明；

（2）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 ，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內審員證書(shū)復印件 （第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)適用）；

（5）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件 2 份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（ YY0033 ）的合格檢測報告。

六、如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

1. 變更企業(yè)法定代表人的，應提交：

（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷 ；

（2）《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件；

2. 變更企業(yè)負責人的，應提交：

企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷；

3. 變更企業(yè)名稱(chēng)的，應提交：

工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件或《企業(yè)名稱(chēng)變更預先核準通知書(shū)》原件；

4. 變更企業(yè)注冊地址的，應提交：

《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件。