對考慮組織作用的，基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系（QMS）過(guò)程方法的需求； 

更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求； 

強化對供應商和外包活動(dòng)的控制；和 

現在在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中均強調風(fēng)險管理。 

已提議自 ISO 13485:2016 發(fā)布日期起三年的轉版期。 

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的制造商前進(jìn)的關(guān)鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構，而經(jīng)修訂的 ISO 13485 標準將保持 ISO 指南 83 格式。 

雖然 ISO 13485 修訂在 ISO 9001 修訂之后，但關(guān)于修訂 ISO 13485 的工作實(shí)際上于2010年就開(kāi)始了，早于 ISO 9001 和其它管理標準的修訂。因此，決定 ISO 13485 的當前修訂保持 ISO 指南 83 格式。盡管當前修訂部分未有使 ISO 13485 與附錄 SL 保持一致的任何計劃，但考慮到所有新修訂 ISO 管理體系標準均已采用該格式，預期在 ISO 13485:2016 之后，未來(lái)對該標準的所有修訂均將遵循附錄 SL。經(jīng)修訂的 ISO 13485 標準附錄B提供了與 ISO 9001:2015 的內容比較。 

一個(gè)管理體系應當采用過(guò)程方法，以便符合各標準或兩種標準。因此，應當建立和評估同時(shí)符合兩種標準的公司過(guò)程。盡管 ISO 13485:2016不包含針對其它管理體系的要求，但該標準能使組織 將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系要求相一致或相結合。因此，組織能調整其現有管理體系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的質(zhì)量管理體系。