醫療器械之分類(lèi)原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來(lái)判斷，并由廠(chǎng)商自行決定。

考量醫療器械之設計及制造對人體可能帶來(lái)的危險程度，可將醫療器械分為以下4類(lèi):

? Class I 低風(fēng)險 (Low risk)

? Class IIa 低到中風(fēng)險 (Low to medium risk)

? Class IIb 中風(fēng)險 (Medium risk)

? Class III 高風(fēng)險 (High risk)

分類(lèi)說(shuō)明如下：

Class I 低風(fēng)險，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

d. 不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長(cháng)期植入齒內之侵入性裝置

g. 不屬于第II類(lèi)之主動(dòng)式裝置

非滅菌類(lèi)醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車(chē)、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。

需滅菌類(lèi)療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風(fēng)險，定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者

c. 長(cháng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置

d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

e. 供應可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

f. 消毒醫療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線(xiàn)電子治療器、紅外線(xiàn)電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風(fēng)險，定義如下：

a. 用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長(cháng)期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類(lèi)之長(cháng)期侵入性裝置,且有危險性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節、保險套、血袋…等等。

Class III 高風(fēng)險，定義如下：

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時(shí)性、短期及長(cháng)期侵入性裝置

b. 在體內產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫療作用的所有裝置

d. 長(cháng)期植入式醫療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置

例如：可吸收式手術(shù)縫合線(xiàn)、關(guān)節注射液、腦部引流系統…等等。