?ISO13485質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系的過(guò)程不會(huì )完全相同。但總體而言，組織建立IS...

?1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度。 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。 3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。 4、有利于增強產(chǎn)品...

企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》（這意味著(zhù)如果材料提交不全，就取得不了受理的...

關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)...

?ISO13485中文叫《醫療器械質(zhì)量管理體 用于法規的要求》 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：199...