醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規定，針對不同類(lèi)別醫療器械制定相應的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,并組織實(shí)施。

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后30日內，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)書(shū)面告知。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

（1）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

（2）企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（3）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

（4）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

（5）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時(shí)具備以下條件：

（6）符合質(zhì)量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（7）相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表》并提交以下材料：

（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申報材料：

（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；

（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；

（5）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；

（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；

（8）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱(chēng)變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換證）申報材料：

（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執照副本原件和復印件；

（3）原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號令第九條所規定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

受理補證事項申報材料《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證：

（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。