1.文件控制（4.2.3） 

2.記錄控制（4.2.4） 

3.能力意識和培訓控制（法規要求時(shí)）（6.2.2） 

4.工作化境條件見(jiàn)識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書(shū)） 

5.設計開(kāi)發(fā)（7.3） 

6.采購（7.4.1） 

7.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求（7.5.1.1）（必要時(shí)） 

8.服務(wù)（7.5.1.2.3） 

9.生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程的確認（軟件的確認）（7.5.2.1） 

10.滅菌（7.5.2.2） 

11標識（7.5.3.1） 

12.返回組織的產(chǎn)品（7.5.3.1） 

13.可追溯性（7.5.3.2） 

14.產(chǎn)品防護（所有產(chǎn)品）（7.5.5） 

15.產(chǎn)品防護（有存放期限或特殊貯存條件）（7.5.5) 

16.監視和測量設備控制（7.6） 

17.統計技術(shù)應用（法規要求時(shí)）（8.1） 

18.反饋系統（8.2.1） 

19內部審核（8.2.2） 

20.產(chǎn)品的監視和測量（8.2.4） 

21不合格品控制（8.3） 

22.數據分析（8.4） 

23.醫療器械忠告性通知（通告）（8.5.1） 

24.醫療器械不亮事件報告（法規要求時(shí)）（8.5.1） 

25.糾正措施（8.5.2） 

26.預防措施（8.5.3）