醫療器械企業(yè)按標準要求制定風(fēng)險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節之一。

首先應策劃風(fēng)險管理活動(dòng)。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風(fēng)險管理過(guò)程，建立一項風(fēng)險管理計劃并形成文件。

風(fēng)險管理計劃至少應包括：

a)策劃的風(fēng)險管理活動(dòng)范圍:判定和描述醫療器械和適用于計劃每個(gè)要素的生命周期階段；

b)職責和權限的分配；

c)風(fēng)險管理活動(dòng)的評審要求；

d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時(shí)的可接受風(fēng)險的準則；

e)驗證活動(dòng)；

f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。

如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風(fēng)險管理文檔中。

設計和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險管理

設計開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險管理應包括產(chǎn)品整個(gè)生命周期內的風(fēng)險管理。應至少在設計開(kāi)發(fā)階段的如下時(shí)機進(jìn)行相應的風(fēng)險管理過(guò)程，并保存風(fēng)險管理文檔。

第一次風(fēng)險分析：

在產(chǎn)品“設計開(kāi)發(fā)的策劃（可行性分析）”階段由調研小組進(jìn)行第一次風(fēng)險分析。第一次風(fēng)險分析的方式，采用問(wèn)答方式，根據產(chǎn)品的預期用途，對ISO14971附錄C中的問(wèn)題進(jìn)行回答；如果是IVD產(chǎn)品，要回答附錄H的問(wèn)題。并根據問(wèn)題結果，進(jìn)而按照附錄E列出初始已認知的和可預見(jiàn)的危害清單，初步給出相應的對此。該次風(fēng)險分析結果需作為產(chǎn)品設計輸入的一部分。

第二次風(fēng)險分析：

在產(chǎn)品“設計開(kāi)發(fā)圖紙評審”階段由開(kāi)發(fā)小組進(jìn)行第二次風(fēng)險分析?；仡櫟谝浑A段，重新回答問(wèn)題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴重性?xún)蓚€(gè)方面考察并綜合分析，對不同等級的風(fēng)險做出正確評價(jià)。

采用DFMEA的方法，針對設計零件或模塊可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析。要從已設計的產(chǎn)品著(zhù)手，對于每種分析系統，有時(shí)甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。

根據上述分析結果，確定繼續采取風(fēng)險控制措施的必要性，對評價(jià)需要采取控制措施的，應按照流程圖中風(fēng)險控制的要求，進(jìn)一步分析風(fēng)險控制的可行性，必要時(shí)應采取適當的風(fēng)險控制措施，進(jìn)一步降低風(fēng)險直至評價(jià)受益大于風(fēng)險為止。