申請條件：

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

2、企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應

3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

5、企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準；

6、相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬?lài)乙杨C布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量規范（關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）（包括生產(chǎn)實(shí)施細則）的必須符合其規范（生產(chǎn)實(shí)施細則）的要求。

如開(kāi)辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的規定；

如開(kāi)辦一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

如開(kāi)辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

如開(kāi)辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細則》的規定；

如開(kāi)辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》的規定。

備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監辦〔2008〕168號）的要求，應申領(lǐng)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫療器械注冊證書(shū)。