ISO13485認證咨詢(xún)流程如下：

第一階段識別醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

1、醫療器械必須遵循法律法規的要求

每個(gè)國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿(mǎn)足法律法規的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規將是醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。

2、出口的醫療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規。

出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當地上市，例如歐盟的三個(gè)醫療器械指令是：

a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實(shí)驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標準

4、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

第二階段醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

2、決策層的關(guān)鍵作用

3、決策層的培訓

4、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

5、質(zhì)量管理體系文件的執行

第三階段醫療器械質(zhì)量管理體系的運行

1、ISO13485管理體系試運行

2、內審員培訓

3、內部審核

4、管理評審

5、模擬審核

第四階段醫療器械質(zhì)量管理體系的認證

1、ISO13485預審核

2、ISO13485現場(chǎng)審核

3、不符合項整改

4、獲取證書(shū)