申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時(shí)間為三個(gè)月以上。

1. 收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。 2. 企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)...

醫療器械之分類(lèi)原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用...

每個(gè)國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿(mǎn)足法律法規的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規將是醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓控制（法規要求時(shí)）（6.2.2） 4.工作化境條件見(jiàn)識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導書(shū)）

對考慮組織作用的，基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系（QMS）過(guò)程方法的需求；更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求；

?醫療器械企業(yè)按標準要求制定風(fēng)險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節之一。 首先應策劃風(fēng)險管理活動(dòng)。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風(fēng)險管理過(guò)程，建立一項風(fēng)...

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規范 良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規范 優(yōu)良制造 標準”，是一...

規范醫療器械生產(chǎn)的全過(guò)程（設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等）。

1.實(shí)質(zhì)上包括與由本標準要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質(zhì)有關(guān)的更詳細的信息。 2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規要求有關(guān)的責任。...