一、對申請ISO13485認證組織的要求 

申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時(shí)間為三個(gè)月以上。 

在組織提出認證申請時(shí)，應特別關(guān)注以下事項： 

申請組織應提供其法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件； 

申請組織應具有省級藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或其它資質(zhì)證明材料（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）； 

申請組織的醫療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應進(jìn)行了注冊，符合有關(guān)國家標準、醫療器械行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)； 

二、申請ISO13485認證組織需要準備資料 

適用時(shí)應提供以下內容： 

●有效版本的管理體系文件 

●營(yíng)業(yè)執照復印件或機構成立批文 

●相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規有要求時(shí)），如3C證書(shū)、許可證等 

●生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖 

●組織機構圖 

●適用的法律法規清單