產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作： 

1. 收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。 

2. 企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。 

3. 企業(yè)必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質(zhì)量管理體系，并取得ISO9001+ISO13485認證。 

CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規和EN標準 

對于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。 

CE認證程序、內容 

歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系認證，取得ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系認證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系認證和CE認證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。