申請認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。

1. 收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2. 企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)...

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使?..

每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時）（6.2.2） 4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）

對考慮組織作用的，基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系（QMS）過程方法的需求；更加強調(diào)最高管理者的職責(zé)和承諾以及適用法規(guī)要求；

?醫(yī)療器械企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)要求制定風(fēng)險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。 首先應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險管理過程，建立一項風(fēng)...

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一...

規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等）。

1.實質(zhì)上包括與由本標(biāo)準(zhǔn)要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質(zhì)有關(guān)的更詳細(xì)的信息。 2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責(zé)任。...