1、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程（設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等）。

2、機構(gòu)與人員的要求

1) 機構(gòu)職責明確，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

2) 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。

3) 管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人等專業(yè)人員有要求。

4) 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員需建立健康檔案。

3、廠房設施的要求

1) 總體布局應當合理，必要時應當進行驗證。

2) 配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施

4、設備的要求

1) 設備需要有標識，有維護，有記錄。

2) 配備適當?shù)挠嬃科骶?/span>

5、文件管理的要求

1) 質(zhì)量管理體系文件要健全

2) 要有文件控制程序，防誤用

3) 要有記錄控制程序，可追溯

6、設計開發(fā)的要求

1) 醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程要策劃、控制和記錄。

2) 各階段要評審、驗證、審批和確認。

3) 風險管理需要貫穿整過程

7、采購的要求

1) 對供應商進行審核評價，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任

2) 采購信息要明確，要驗證，有記錄，可追溯。

8、生產(chǎn)管理的要求

按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。

9、質(zhì)量控制的要求

1) 檢驗設備要確認

2) 檢驗記錄可追溯

3) 留樣要觀察

10、銷售和售后服務的要求

1) 銷售記錄可追溯

2) 售后服務有保障，及時跟蹤

11、不合格品控制的要求

1) 要求生產(chǎn)過程中對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和處理。

2) 要求銷售過程中對不合格品進行召回或銷毀。

12、不良事件監(jiān)測、分析和改進的要求

強調(diào)對不良事件的等監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、分析，建立預防措施程序，防止問題再發(fā)生