GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。 醫(yī)療器械GMP的目的：醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢(shì)下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó) 際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。 

實(shí)施醫(yī)療器械 GMP 是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械 GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械 GMP 也不 等于通過 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?nbsp;

GMP 的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。 

ISO13485：2003 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。