引言 

0.1 總則 

1.實質上包括與由本標準要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質有關的更詳細的信息。 

2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 

3.提醒組織與其質量管理體系法規(guī)要求有關的責任。 

4.提醒組織理解各地區(qū)法規(guī)定義和其責任方面的差異將是如何影響其質量管理體系。 

5.增加責任以滿足組織自身的質量管理體系要求。 

6.特別強調關注滿足顧客要求以及安全性能方面的適用的法規(guī)要求的必要性。 

7.強調那些與安全和性能有關的要求對產品要求是重要的。 

8.對質量管理體系性質增加兩個影響（組織環(huán)境和法規(guī)要求），其不在ISO13485：2003的0.1項中。 

9.闡明組織不需要將其文檔按照本標準的條款結構進行調整。 

0.4 與ISO9001的關系 

1.闡明ISO13485:2016和ISO9001之間的關系。 

2.附錄B概述了ISO13485：2016和ISO9001:2015之間的結構關系。 

3.已經刪除了ISO13485:2003標準中使用黑體字表示的對ISO9001：2000的更改。 

范圍 

1.表明本標準對涉及醫(yī)療器械生命的一個或多個階段的組織的適用性。 

2.表明本標準也可由向醫(yī)療器械組織提供產品（包括與質量管理體系有關的服務）供方或外部方使用。 

3.特別強調組織有監(jiān)視、維護和控制外包過程的責任。 

4.不適用的要求擴展到第6章和第8章 

5.增加兩個與適當要求的說明有關的準則： 

（1）符合法規(guī)要求； 

（2）改要求對組織管理風險是必要的。 

6.限定了風險的應用是對醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求時。 

7.闡明術語“形成文件”包括需要建立、實施和保持。 

范圍 

1.闡明術語“產品”適用于預期提供應顧客或顧客所要求的輸出或產品實現過程形成的任何預期輸出。 

2.闡明術語“法規(guī)要求”包括法規(guī)、規(guī)章條例或指令。將“適用的法規(guī)要求”的應用范圍限于那些質量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求。 

3 術語和定義 

增加了幾個新定義，細化了一些現有定義。