當我們按ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，需要認證質(zhì)量管理體系的時(shí)候，必須從概念上識別以下三層次的范圍：

    1、標準的范圍

    ISO9001標準第1.1條《總則》規定。凡是符合以下要求的組織，都可以選擇ISO9001標準作為建立質(zhì)量管理體系的標準。本標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求：

    a) 需要證實(shí)其具有穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規要求的產(chǎn)品的能力；

    b) 通過(guò)體系的有效應用，包括體系持續改進(jìn)過(guò)程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿(mǎn)意。

這就是體系的適用范圍。適用于各種類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。刪減要符合1.2條規定。

    2、體系的范圍

當一個(gè)組織決定按照ISO9001標準建立體系的時(shí)候，組織可以自己決定體系的貫徹執行范圍。譬如，組織是一個(gè)集團公司，下屬三個(gè)公司?？梢栽谀骋粋€(gè)公司執行，其他兩個(gè)不執行。該公司向顧客提供A、B、C三種產(chǎn)品，公司決定只在A(yíng)、B兩個(gè)產(chǎn)品中貫徹，C產(chǎn)品不貫徹。公司有南北兩個(gè)生產(chǎn)現場(chǎng)，公司決定南邊貫徹，北邊不貫徹。公司有設計、制造等職能，公司決定只在制造職能貫徹，設計不貫徹……這些都是從地域、產(chǎn)品和或職能來(lái)界定質(zhì)量管理體系的范圍。這就是體系的范圍。

    3、認證的范圍

    當組織貫徹了ISO9001質(zhì)量管理體系后，可以在體系范圍內，選擇整體、或者部分通過(guò)獨立第三方的認證。譬如，以上貫徹ISO9001標準的公司生產(chǎn)A、B兩種產(chǎn)品。但是，認證的時(shí)候，可以只認證A產(chǎn)品有關(guān)的體系。B產(chǎn)品雖然也貫徹ISO9001標準，如果顧客沒(méi)有要求，組織自己也沒(méi)有要求的話(huà)，可以貫徹執行標準，但不認證。

    體系認證的范圍必須在證書(shū)中描述清楚。包括產(chǎn)品和職能。譬如，某某產(chǎn)品的設計和制造。

    同樣的過(guò)程，由于體系范圍的不同。有可能自己執行的過(guò)程，有可能作為外包過(guò)程加以控制了。原來(lái)是自己的產(chǎn)品，有可能作為采購產(chǎn)品了。以上情況在質(zhì)量手冊的描述上也必須和實(shí)際范圍一致。